La stabilité des réactifs de diagnostic in vitro fait référence à la capacité d'un dispositif médical de diagnostic in vitro à maintenir ses caractéristiques de performance dans les limites spécifiées par le fabricant, reflétant la capacité du produit à croître avec

Dans le processus de stockage, de transport et d'utilisation des réactifs de diagnostic in vitro, divers facteurs d'influence tels que la température, l'humidité, la lumière, les congélations et décongélations répétées, l'ouverture des bouteilles, les vibrations, etc. peuvent affecter la stabilité du produit. La période d'étude de stabilité est généralement longue (6 à 24 mois), et les caractéristiques du produit lui-même sont pleinement prises en compte au début de la conception de la recherche, et la conception optimale des conditions de recherche peut éviter une perte de temps et réduire le coût de R&D de l'entreprise.

Les questions fréquemment posées concernant les diagnostics in vitro et les études de stabilité sont les suivantes :

ãã1. Les conditions de stockage n'incluent pas les pires conditions. Certaines entreprises fixent une large gamme de conditions de température, mais n'ont pas vérifié les pires conditions. Si le fabricant doit clairement indiquer la plage de température spécifique, telle que 10 à 30 °C, le processus de recherche doit inclure des études à long terme à 30 °C.

ãã2. Temps de recherche insuffisant. Pour des raisons de réduction des coûts ou de conception, certaines entreprises rencontrent des problèmes tels que le fait de ne pas mener de recherche à T0 (le point de départ), de trop peu de moments intermédiaires et de ne pas couvrir les moments après la période de validité revendiquée. Il convient de noter que l'heure de début doit être aussi proche que possible du temps de production du produit et que les données de base doivent être conservées pour faciliter la comparaison avec les résultats d'études ultérieures. L'augmentation de la définition de points temporels intermédiaires et la collecte d'un plus grand nombre de points de données favorisent l'identification précoce de la dérive des données. Couvrez une période de temps raisonnable après la déclaration attendue pour laisser place à l'incertitude.

ãã3. Les résultats de l’étude ne sont pas clairs. L'ambiguïté des résultats provient de l'ambiguïté des critères d'acceptation, tels que l'exigence de CV pour les références de précision et le niveau acceptable de biais dans les données pour les contrôles de qualité. Sur la base des valeurs de test originales et de normes d'acceptation claires, le fabricant doit clarifier le processus de traitement des données, afficher la tendance de changement de qualité du produit sous forme de tableaux et de graphiques et déterminer la validité de l'allégation sur la base de l'analyse des résultats.

Les résultats de l'étude doivent démontrer que le produit déclaré est capable de répondre aux exigences de stabilité dans les conditions de stockage revendiquées et pendant la durée. La gamme spécifique de conditions de stockage doit être clarifiée dans les données de recherche et les allégations de stabilité, telles que « stocké à 2 ~ 8 °C », et il n'est pas recommandé d'utiliser des mots incertains tels que « réfrigéré », « congelé », « pièce ». température" pour décrire la température de stockage.

Les réactifs produits par Poclight Biotech fournissent des produits, plates-formes et services d'immunoessais. Et les kits de tests sont stables en utilisation et en transport. Le plus grand avantage est qu'il n'y a pas besoin de chaîne du froid, ce qui réduit considérablement le coût pour le client et prolonge la validation du kit clia et les tests de qualité. Emballé individuellement pour une seule portion, il est facile à utiliser et évite le gaspillage.

Le réactif des billes lyophilisées se dissout instantanément après l'ajout de l'échantillon pour obtenir une réaction homogène, et le premier échantillon ne prend que 3 minutes, Test rapide d'immunoessai précis et rapide. Il présente les avantages d'une haute précision, d'une bonne répétabilité des kits de test, d'un faible coût, d'une vitesse rapide et d'un stockage facile.

Les éléments de test couvrent l'inflammation, le métabolisme, les hormones thyroïdiennes, les cytokines, les facteurs CD, le myocarde et d'autres domaines, et peuvent être largement utilisés dans les services de laboratoire, les services d'urgence, les centres d'ambulance, les services cliniques, les unités de soins intensifs, les hôpitaux primaires, laboratoires tiers, centres d'examen physique, etc.